Mon application est-elle un dispositif médical ? Le test en 5 questions

La même application peut être un simple outil de bien-être ou un dispositif médical soumis au marquage CE. Toute la différence tient à un mot : la finalité. Se tromper de camp coûte cher, que ce soit en développant sans la rigueur réglementaire nécessaire ou, à l'inverse, en s'imposant des contraintes qui ne s'appliquent pas.

Ce guide vous donne un test concret pour situer votre projet, sans cours de droit. Il s'appuie sur le règlement européen MDR 2017/745 et sur le guide de qualification MDCG 2019-11.

À retenir Si votre logiciel poursuit une finalité médicale et oriente une décision de soin, il est probablement un dispositif médical. Faites le test ci-dessous pour confirmer.

Le test en 5 questions

Répondez à ces cinq questions dans l'ordre. Chaque réponse vous rapproche d'un verdict clair.

1. Votre logiciel a-t-il une finalité médicale ? Sert-il à diagnostiquer, prévenir, surveiller, prédire ou traiter une maladie ou un handicap ? Si non, il sort probablement du périmètre. Si oui, continuez.
2. Agit-il sur les données propres à un patient ? Traite-t-il des informations individuelles pour produire un résultat propre à cette personne ? Si le logiciel se contente d'afficher des informations générales, il n'est en général pas concerné. Si oui, continuez.
3. Le résultat oriente-t-il une décision médicale ? La sortie du logiciel influence-t-elle un diagnostic, un traitement ou un suivi ? Si le résultat est purement informatif et sans conséquence clinique, le statut est douteux. Si oui, continuez.
4. Le logiciel va-t-il au-delà du stockage ou de la transmission ? Interprète-t-il, calcule-t-il ou analyse-t-il les données, plutôt que de simplement les archiver ou les communiquer ? Un pur outil de stockage n'est pas un dispositif médical. Une interprétation l'est souvent.
5. Échappe-t-il aux exceptions ? Votre logiciel relève-t-il d'un usage de bien-être ou de mode de vie sans visée médicale ? Si c'est le cas, il reste hors champ malgré tout.

Si vous répondez oui aux quatre premières questions et que la cinquième ne vous exclut pas, votre logiciel est selon toute vraisemblance un dispositif médical. Il faut alors le classer et prévoir le marquage CE.

Les cas qui font basculer

La théorie devient limpide avec des exemples. Voici des situations réelles, et de quel côté de la frontière elles tombent.

• Un journal de symptômes qui enregistre ce que saisit le patient, sans l'interpréter, n'est pas un dispositif médical. La même application qui calcule un score de risque et recommande de consulter devient un dispositif médical.
• Un podomètre ou une application de forme physique reste un outil de bien-être. Il n'a pas de finalité médicale.
• Un logiciel qui ajuste une dose d'insuline à partir de mesures de glycémie est un dispositif médical, généralement d'une classe élevée, car une erreur a des conséquences directes sur le patient.
• Un agent conversationnel qui oriente vers le bon service sans poser de diagnostic reste souvent hors champ. Une intelligence artificielle qui suggère un diagnostic est un dispositif médical.

Dans chaque cas, ce n'est pas la technologie qui tranche, mais l'usage médical revendiqué et le rôle du logiciel dans la décision de soin.

Vous êtes un dispositif médical, et maintenant ?

Si le test conclut au statut de dispositif médical, il vaut mieux organiser la suite dès maintenant, avant la première ligne de code.

• Qualifiez la classe de votre dispositif, de I à III, selon le risque pour le patient. Notre guide du logiciel dispositif médical explique la règle 11 et les classes.
• Prévoyez le marquage CE, obligatoire avant toute mise sur le marché.
• Structurez le développement selon les normes IEC 62304 et ISO 13485 dès le départ.
• Intégrez la conformité dans l'architecture, plutôt que de la plaquer en fin de projet.

Le savoir avant de coder change tout. Cela évite la reprise en profondeur d'un produit conçu sans les bonnes fondations.

Vous n'êtes pas un dispositif médical : les obligations qui restent

Sortir du statut de dispositif médical ne vous libère pas de toute contrainte. Dès que votre application touche à des données de santé, plusieurs obligations s'appliquent.

Le RGPD encadre le traitement des données de santé, catégorie particulièrement protégée, avec des exigences de consentement, de sécurité et de minimisation. Si vous hébergez des données de santé, vous devez passer par un hébergeur certifié HDS. Enfin, la confidentialité et la sécurité des informations patient restent une responsabilité pleine et entière, dispositif médical ou non.

Autrement dit, un projet e-santé demande de la rigueur réglementaire même hors du champ du marquage CE. C'est un volet que nous intégrons dans chaque développement d'application e-santé.

Questions fréquentes

Une application de bien-être peut-elle devenir un dispositif médical ?

Oui, dès qu'elle revendique une finalité médicale. Ajouter une fonction qui diagnostique, surveille une maladie ou recommande un traitement fait basculer une application de bien-être dans le statut de dispositif médical.

Qui décide si mon logiciel est un dispositif médical ?

Le fabricant qualifie son produit sous sa responsabilité, en s'appuyant sur le MDR et le guide MDCG 2019-11. En cas de doute, l'ANSM et les organismes notifiés apportent un éclairage, mais la responsabilité initiale revient au fabricant.

Que risque-t-on à commercialiser un dispositif médical sans marquage CE ?

La mise sur le marché est illégale. Elle expose à un retrait du produit, à des sanctions et à une mise en cause de responsabilité en cas d'incident. Le risque juridique et commercial est majeur.

L'intelligence artificielle change-t-elle la qualification ?

Pas en soi. Une IA n'est pas automatiquement un dispositif médical. C'est sa finalité qui compte. Une IA à visée de diagnostic ou de traitement est un dispositif médical, une IA sans usage médical ne l'est pas.

Un même produit peut-il avoir une partie dispositif médical et une partie non ?

Oui. Un produit peut combiner un module réglementé, soumis au marquage CE, et des fonctions annexes hors champ. La qualification s'apprécie module par module selon leur finalité.