Faire rembourser son dispositif médical numérique : PECAN, LPPR, LATM

En France, un dispositif médical numérique qui n'est pas remboursé n'a quasiment pas de marché. Les patients ne paient pas de leur poche une thérapie numérique ou une solution de télésurveillance, et les établissements financent rarement sur leur budget propre un outil qu'aucune ligne de nomenclature ne couvre.

La décision de remboursement se prend pourtant en grande partie sur des critères techniques, posés bien avant la première ligne de code. Identité du patient, authentification des professionnels, export des données, hébergement : ces exigences figurent dans un référentiel dont la certification conditionne l'accès au remboursement. Les découvrir après la mise en production revient à refaire une partie du produit.

Ce guide couvre les trois voies de prise en charge, le parcours d'instruction avec ses délais opposables, les montants applicables, et surtout ce que tout cela impose au produit lui-même.

À retenir

• La prise en charge anticipée numérique, la PECAN, dure un an et n'est pas renouvelable. Elle sert à commencer à facturer pendant l'instruction du dossier de droit commun.
• Après une décision de PECAN, le dossier de droit commun se dépose sous six mois pour la LPPR, neuf mois pour la LATM.
• Le dossier se joue sur deux plateformes : Convergence, côté Agence du numérique en santé, et Sésame, côté Haute Autorité de santé.
• Depuis le 31 décembre 2023, la certification au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques est exigée pour obtenir comme pour conserver un remboursement.

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PECAN, LPPR, LATM : quelle voie pour votre dispositif ?

Trois portes d'entrée existent, et elles ne s'excluent pas. La PECAN est un régime transitoire qui mène aux deux autres.

Si aucune de ces voies ne s'ouvre, restent le financement par l'établissement, la commande publique ou le marché privé. Ce sont des modèles plus lents et plus fragmentés, qui ne dispensent d'ailleurs pas des mêmes exigences de sécurité et d'interopérabilité.

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Qu'est-ce que la prise en charge anticipée numérique ?

La prise en charge anticipée numérique est un dispositif de financement dérogatoire créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, codifié à l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale. Elle permet à un dispositif médical numérique présumé innovant d'être pris en charge par l'Assurance maladie pendant un an, le temps pour son exploitant de constituer le dossier de droit commun.

Deux familles de produits y sont éligibles : les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, destinés à la liste des produits et prestations remboursables, et ceux qui permettent une activité de télésurveillance médicale, destinés à la liste des activités de télésurveillance médicale.

Le décret d'application fixe deux critères d'éligibilité. Le dispositif doit bénéficier du marquage CE dans l'indication revendiquée, et être présumé innovant, en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l'organisation des soins, au vu des premières données disponibles et des comparateurs pertinents. S'y ajoutent des conditions de conformité : protection des données personnelles, respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité, et capacité à exporter les données traitées dans des formats et une nomenclature interopérables.

Ce que la PECAN n'est pas : ni un raccourci vers le marquage CE, ni une garantie d'inscription au droit commun. Elle finance une période d'instruction, elle ne la remplace pas.

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Le parcours, étape par étape

Le parcours mobilise deux institutions et deux plateformes distinctes. Chaque étape a son livrable et son piège.

1. Obtenir le marquage CE dans l'indication visée. C'est un prérequis d'éligibilité, pas une formalité administrative parallèle. Un marquage obtenu pour une indication différente de celle que vous revendiquez ne compte pas. Si la qualification de votre logiciel comme dispositif médical n'est pas tranchée, commencez par là.

2. S'inscrire sur Convergence et préparer les preuves de conformité. La plateforme de l'Agence du numérique en santé héberge la démarche de certification au référentiel d'interopérabilité et de sécurité. L'exploitant y dépose, exigence par exigence, les preuves attendues : copies d'écran, extraits de configuration, documentation technique. Cette étape se prépare pendant le développement, pas après.

3. Déposer le dossier d'évaluation sur Sésame. La plateforme de la Haute Autorité de santé reçoit le dossier examiné par la CNEDiMTS : indication revendiquée, données cliniques disponibles, comparateurs, impact organisationnel attendu.

4. Passer l'instruction conjointe. L'Agence du numérique en santé vérifie la conformité technique, la Haute Autorité de santé apprécie la présomption d'innovation. Les deux avis alimentent la décision ministérielle.

5. Facturer. La prise en charge démarre à la date fixée par l'arrêté, pour un an non renouvelable. C'est aussi le moment où la chaîne de facturation doit être opérationnelle, sujet traité en détail dans notre article sur le remboursement de la télésurveillance médicale.

6. Déposer le dossier de droit commun dans les délais. Six mois pour une inscription à la LPPR, neuf mois pour une inscription à la LATM, à compter de la décision de prise en charge anticipée. Ces délais sont assortis de pénalités financières.

7. Assurer la continuité. L'exploitant s'engage à maintenir la continuité des traitements ou des suivis engagés pendant la période de prise en charge anticipée, pour une durée d'au moins six mois après la fin de celle-ci. Ce délai tombe à quarante-cinq jours si l'inscription au droit commun est refusée. Cet engagement a un coût d'exploitation qu'il faut provisionner dès le business plan.

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Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité, votre vrai cahier des charges

Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques est piloté par l'Agence du numérique en santé et approuvé par l'arrêté du 22 février 2023. Il définit le niveau minimal de garanties attendu, sous forme d'exigences vérifiables. Depuis le 31 décembre 2023, sa certification est un prérequis pour demander comme pour conserver un remboursement par l'Assurance maladie. Plus d'une centaine de dispositifs l'ont obtenue à ce jour.

Lu par une équipe technique, ce référentiel est un backlog. Sept familles d'exigences, sept chantiers.

1. L'identité nationale de santé. Le dispositif doit référencer les données de santé avec l'INS, ce qui suppose l'appel au téléservice d'identification, la gestion des traits d'identité de référence et le suivi du statut de l'identité. Ce n'est pas un champ supplémentaire dans une table patient, c'est un modèle d'identité à part entière, avec ses règles de rapprochement et ses cas de doublon.

2. Les référentiels de structures et de professionnels. L'alignement sur le RPPS pour les professionnels et le FINESS pour les structures conditionne la qualité des échanges avec le reste de l'écosystème.

3. L'identification électronique des utilisateurs. Un niveau de garantie est attendu sur l'authentification, avec l'implémentation de Pro Santé Connect pour les professionnels de santé. Cela touche le parcours de connexion, la gestion des sessions et la fédération d'identité.

4. La portabilité des données. Le patient doit pouvoir récupérer ses données, et un autre acteur doit pouvoir les reprendre, dans des formats et une nomenclature interopérables. Un export conçu dès le départ coûte quelques jours de développement. Ajouté après coup sur un modèle de données non pensé pour, il déclenche une refonte.

5. La conformité au RGPD. Base légale, durées de conservation, exercice des droits, encadrement de la sous-traitance. En santé, la documentation compte autant que l'implémentation.

6. L'hébergement des données de santé. Les données doivent résider chez un hébergeur certifié HDS. Vous n'avez pas besoin d'être certifié vous-même, votre architecture doit en revanche être conçue pour cette contrainte. Nos confrères détaillent le sujet dans leur guide sur l'hébergement HDS.

7. La traçabilité. Journaliser qui a accédé à quoi et quand, avec des journaux exploitables en cas de contrôle et conservés selon des durées définies.

Aucune de ces exigences ne se traite en fin de projet. Elles fixent le modèle de données, le parcours d'authentification et l'architecture d'hébergement, soit les trois décisions les plus coûteuses à défaire.

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Ce que l'instruction regarde côté clinique

La conformité technique ouvre la porte, elle ne suffit pas. La Haute Autorité de santé apprécie une présomption d'innovation, et cette appréciation repose sur des éléments que le produit doit être capable de fournir.

Les premières données disponibles. Aucune exigence d'essai contrôlé randomisé au stade de la prise en charge anticipée, mais il faut des données : cohorte pilote, étude observationnelle, résultats d'usage réel. Une équipe qui n'a rien instrumenté pendant sa phase pilote se présente les mains vides.

Les comparateurs pertinents. Le dispositif est apprécié au regard de ce qui existe déjà, prise en charge conventionnelle comprise. Savoir nommer son comparateur et documenter ce qu'on fait de mieux fait partie du dossier.

L'impact organisationnel. Un progrès dans l'organisation des soins compte au même titre qu'un bénéfice clinique. Temps soignant libéré, hospitalisations évitées, délai de prise en charge raccourci : ces effets se mesurent, à condition que le produit trace les événements qui les prouvent.

Ce dernier point a une conséquence directe sur le développement. Les métriques du dossier clinique et les métriques produit sont les mêmes. Une application qui journalise correctement ses événements d'usage alimente son propre dossier. Une application qui ne trace rien oblige à reconstituer des données a posteriori, dans le meilleur des cas par extraction manuelle.

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Un calendrier réaliste

Les délais réglementaires sont fixes, les délais d'instruction varient. Un rétroplanning tient debout s'il part des premiers et provisionne les seconds.

Deux réflexes utiles. Geler le périmètre certifié pendant l'instruction évite d'avoir à redéposer des preuves pour une évolution mineure. Et démarrer la collecte des données d'usage dès le premier patient inclus, plutôt qu'au moment de préparer le dossier de droit commun, fait gagner les six mois qui manquent toujours à la fin.

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Combien rapporte la prise en charge anticipée ?

Pour un dispositif médical numérique à visée thérapeutique pris en charge au titre de la PECAN, la compensation tarifaire est fixée forfaitairement par arrêté.

Montants fixés par l'arrêté du 22 avril 2024. Ces tarifs sont révisables, vérifiez les valeurs en vigueur sur Légifrance avant de bâtir un prévisionnel.

Pour les activités de télésurveillance médicale, la logique est différente : deux forfaits coexistent, l'un pour l'opérateur qui surveille, l'autre pour l'exploitant qui fournit le dispositif, et ils se facturent ensemble. Le détail se trouve dans l'article dédié.

Un point de méthode sur le business plan. Le plafond annuel par patient fixe mécaniquement votre chiffre d'affaires maximal : il dépend du nombre de patients inclus, donc du nombre de prescripteurs actifs. Le recrutement des professionnels prescripteurs pèse au moins autant que la qualité du produit dans la réussite d'une PECAN.

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Les cinq erreurs qui coûtent six mois

1. Développer d'abord, lire le référentiel ensuite. L'erreur la plus fréquente et la plus chère. L'INS, Pro Santé Connect et la portabilité touchent le socle. Les rétrofiter sur un produit en production immobilise une équipe pendant des semaines.

2. Traiter l'INS comme un identifiant de plus. Le référencement des données de santé avec l'INS suppose une gestion des traits d'identité, des statuts et des rapprochements. Le réduire à une colonne dans la base garantit un échec au moment des preuves.

3. Confondre marquage CE et remboursement. Deux régimes, deux instructions, deux calendriers. Le marquage CE ouvre le droit de mettre sur le marché, pas celui d'être remboursé. Et il doit couvrir exactement l'indication revendiquée.

4. Oublier l'obligation de continuité. Six mois de service à maintenir après la fin de la prise en charge, quarante-cinq jours en cas de refus d'inscription. Une équipe qui n'a rien provisionné se retrouve à financer un service sans recette.

5. Traiter la facturation en dernier. Un droit ouvert ne devient une recette que si vous savez produire les flux attendus. C'est un module logiciel, avec son agrément et ses tests.

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Questions fréquentes

La PECAN remplace-t-elle l'inscription à la LPPR ?

Non. La prise en charge anticipée est transitoire et dure un an sans renouvellement possible. Elle sert à financer le produit pendant l'instruction du dossier de droit commun, qui doit être déposé sous six mois pour la LPPR ou neuf mois pour la LATM.

Faut-il un marquage CE avant de demander la PECAN ?

Oui. Le marquage CE dans l'indication revendiquée est l'un des deux critères d'éligibilité fixés par le décret, avec la présomption d'innovation. Sans marquage, la demande n'est pas recevable.

Combien de temps dure une prise en charge anticipée ?

Un an, à compter de la date fixée par l'arrêté, sans renouvellement. La prise en charge cesse également si aucune demande d'inscription au droit commun n'est déposée dans les délais, ou si les conditions cessent d'être remplies.

Que se passe-t-il si l'inscription au droit commun est refusée ?

La prise en charge s'arrête. L'exploitant reste tenu d'assurer la continuité des suivis engagés pendant quarante-cinq jours à compter de la fin de la prise en charge, contre six mois au moins dans les autres cas de sortie.

La certification au référentiel de l'ANS est-elle obligatoire ?

Oui, depuis le 31 décembre 2023, pour demander comme pour conserver un remboursement par l'Assurance maladie. Elle se prépare sur la plateforme Convergence, où les preuves sont déposées exigence par exigence.

Une application de bien-être peut-elle être remboursée ?

Non. Sans finalité médicale, une application ne relève pas du statut de dispositif médical, donc d'aucune de ces voies. La question de la qualification se tranche en amont, avec les critères du règlement européen sur les dispositifs médicaux.

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Ce qu'il faut retenir

Trois voies, un même socle technique. Que vous visiez la LPPR, la LATM ou la prise en charge anticipée numérique, les mêmes exigences reviennent : identité patient, authentification des professionnels, portabilité, hébergement, traçabilité. Elles se traitent en début de projet ou elles se paient au prix fort.

Les délais, eux, ne se négocient pas : six mois pour la LPPR, neuf mois pour la LATM, un an de prise en charge anticipée non renouvelable, six mois de continuité de service après la sortie.

Vous préparez un dossier de prise en charge anticipée ou une inscription à la LATM ? Prenons trente minutes pour passer en revue ce que votre produit doit embarquer, et dans quel ordre le construire.

Pour aller plus loin, lisez notre article sur le remboursement de la télésurveillance médicale ou découvrez comment nous concevons une solution de télésurveillance médicale.